Consentement éclairé du patient : règles, information et preuve

En France, le consentement éclairé du patient n'est pas une formalité : c'est la règle de départ de tout acte de soin. L'article L1111-4 du code de la santé publique (CSP) pose que la personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans son consentement libre et éclairé, et ce consentement peut être retiré à tout moment.

Cette règle repose sur trois idées que l'on retrouve dans tous les codes de déontologie de santé et dans les textes de 2026 : informer (article L1111-2), recueillir le consentement (article L1111-4) et respecter le refus du patient après l'avoir éclairé sur ses conséquences. Les articles R4127-35 et R4127-36 du code de déontologie médicale en sont la déclinaison pour les médecins ; les autres professions ont des articles équivalents dans leur propre code.

Deux textes à lire dans leur version actuelle

La loi n° 2026-404 du 26 mai 2026 visant à garantir l'égal accès de tous à l'accompagnement et aux soins palliatifs a modifié les articles L1111-2, L1111-4 et L1111-11, en vigueur depuis le 28 mai 2026. Par ailleurs, le décret n° 2026-691 du 27 juillet 2026 portant modification du code de déontologie médicale a modifié notamment les articles 35 et 36 (R4127-35 et R4127-36). Avant de citer une formulation précise, relisez donc la version en vigueur sur Légifrance et sur la page de l'article au Conseil national de l'Ordre des médecins (CNOM) : les commentaires publiés avant 2026 peuvent être dépassés.

Le vocabulaire à connaître

• Information : ce que le professionnel doit dire (état de santé, actes proposés, risques, alternatives).
• Consentement libre et éclairé : accord donné sans pression, après avoir compris l'information.
• Refus de soins du patient : droit de refuser ou d'interrompre un traitement, à distinguer du « refus de soins » reproché à un professionnel qui discrimine (voir le cours sur le refus de soins et la discrimination).
• Directives anticipées : expression écrite de la volonté d'une personne pour sa fin de vie, si elle ne peut plus s'exprimer (L1111-11).

L'article L1111-2 CSP donne à toute personne le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les investigations, traitements ou actions de prévention proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent, ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Les sections ci-dessous résument les points que la pratique et les contentieux ordinaux retiennent le plus.

Un entretien individuel, en termes compréhensibles

La loi prévoit que cette information est délivrée au cours d'un entretien individuel. Les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS), notamment la recommandation de bonne pratique « Délivrance de l'information à la personne sur son état de santé » (validée en mai 2012), précisent la manière de procéder : s'adapter au patient, vérifier ce qu'il a compris, laisser le temps de poser des questions, proposer de revenir sur l'information. Cette recommandation est antérieure à la loi de 2026 ; lisez-la avec le texte actuel de l'article L1111-2.

Qui est informé ?

• Le patient majeur : il est le premier destinataire de l'information.
• Les mineurs et les majeurs protégés : leurs représentants légaux reçoivent l'information, mais le patient lui-même a le droit d'en recevoir une, adaptée à sa maturité ou à ses facultés de discernement. Les règles précises dépendent de la situation (autorité parentale, mesure de protection) : consultez le texte en vigueur.
• Les proches : leur information relève du secret professionnel (voir le guide sur le secret professionnel).

Les honoraires font partie de l'information

L'information sur le coût des actes (devis, dépassements, informations affichées) est un volet distinct mais voisin, encadré notamment par l'article R4127-53 et par l'arrêté du 30 mai 2018 relatif à l'information des personnes destinataires d'activités de prévention, de diagnostic et/ou de soins. Voir la formation Honoraires, devis et facturation.

Le consentement n'est valable que s'il est libre (sans contrainte ni pression) et éclairé (donné après une information suffisante). L'article L1111-4 CSP ajoute plusieurs règles importantes.

• Le patient peut refuser ou ne pas recevoir un traitement. Le médecin doit respecter sa volonté après l'avoir informé des conséquences de son choix.
• Si la décision du patient met sa vie en danger, le professionnel doit faire tout pour le convaincre d'accepter les soins indispensables, sans jamais se substituer à sa décision. Le texte actuel est à relire pour les conditions exactes.
• Le consentement peut être retiré à tout moment.
• Si la personne n'est pas en état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ne peut en principe être réalisée sans consultation préalable de la personne de confiance, de la famille ou, à défaut, d'un de ses proches, sauf urgence ou impossibilité. Une procédure collégiale encadre certaines décisions de limitation ou d'arrêt de traitement.
• Pour les mineurs et les majeurs sous protection, des règles spécifiques prévoient d'associer la personne à la décision selon sa maturité.

L'article R4127-36 : « dans tous les cas »

Pour les médecins, l'article 36 du code de déontologie (R4127-36 CSP) rappelle que le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas. Il a été modifié par le décret du 27 juillet 2026 ; la page de l'article au CNOM (« mise à jour le 20/10/2026 » à la date de rédaction de ce guide) en donne la rédaction et le commentaire à jour. Les codes des autres professions (infirmiers, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens, masseurs-kinésithérapeutes) contiennent des dispositions équivalentes : voir le guide sur le code de déontologie médicale et les pages par profession dans notre section déontologie.

Consentement écrit ou oral ?

Le principe général est que le consentement n'a pas à être écrit. Un formulaire signé peut être exigé pour certains actes ou situations précis (recherche, certains actes d'assistance médicale à la procréation, etc. : se reporter aux textes concernés), mais il n'est ni nécessaire ni suffisant pour établir que l'information a été donnée. Il faut surtout pouvoir montrer que l'entretien a eu lieu (voir la section suivante).

Selon l'article L1111-2 CSP, en cas de litige, la preuve de l'information délivrée incombe au professionnel ou à l'établissement de santé. Elle peut être apportée par tout moyen. C'est l'une des raisons pour lesquelles les plaintes ordinales et les réclamations évoquent souvent un « défaut d'information ».

Des traces simples et utiles

1. Notez dans le dossier la date de l'entretien, les options discutées, les risques évoqués, les questions du patient et sa décision.
2. Remettez un document d'information lorsque c'est pertinent, et mentionnez-le au dossier (le document seul ne suffit pas à prouver l'entretien).
3. Laissez un délai de réflexion lorsque la situation le permet, et notez-le.
4. Consignez le refus, l'hésitation ou la demande de second avis.
5. Actualisez en cas de changement du plan de soins ou de risque nouveau.

Le dossier est aussi ce qui sera examiné par la juridiction ordinale ou l'assureur : voir le guide sur le dossier patient. Ne modifiez jamais un dossier après la réception d'une plainte.

Les règles générales se heurtent parfois à des situations où le patient ne peut pas, ou pas complètement, exprimer sa volonté. Voici les repères à connaître, à confirmer dans les textes.

Décision médicale partagée

Au-delà de la règle juridique, la HAS promeut la décision médicale partagée : échange d'informations puis délibération commune entre le patient et le professionnel, parfois avec des aides à la décision. C'est la pratique qui rend le consentement vraiment « éclairé ». Voir la formation Décision médicale partagée et communication avec le patient.

• Information donnée « en passant », sans entretien dédié ni trace écrite.
• Liste de risques remise sans explication, que le patient n'a pas pu discuter.
• Oubli des alternatives ou de la possibilité de ne rien faire.
• Consentement présumé parce que le patient « n'a rien dit ».
• Absence de mise à jour de l'information quand le plan de soins change.
• Information donnée uniquement à un proche sans que le patient capable ait été informé.

Sur le plan disciplinaire, un manquement au devoir d'information ou au recueil du consentement peut être invoqué devant la chambre disciplinaire de première instance de l'Ordre. La procédure est détaillée dans le guide sur la procédure disciplinaire ordinale ; si une plainte vous vise, lisez aussi comment répondre à une plainte. Sur le plan civil et assurantiel, parlez-en à votre assureur sans attendre.

1. J'ai expliqué le diagnostic ou la situation en termes compris du patient.
2. J'ai présenté l'acte ou le traitement proposé, son utilité et son urgence.
3. J'ai exposé les risques fréquents ou graves normalement prévisibles.
4. J'ai présenté les alternatives, y compris l'abstention.
5. J'ai dit ce qui peut arriver en cas de refus.
6. J'ai laissé la place aux questions et noté la décision du patient.
7. J'ai tracé l'entretien dans le dossier, avec la date.
8. Si le patient ne peut pas décider seul, j'ai identifié le bon interlocuteur (représentant légal, personne de confiance, procédure collégiale).

Ce guide est un outil d'information générale. Il ne remplace ni le texte officiel en vigueur, ni l'avis d'un avocat, de votre assureur ou de votre Ordre. Ethicapraxis est un organisme de formation indépendant : ses formations ne sont ni agréées par un Ordre ou une autorité, ni des actions de DPC.