Consenso informato: le regole spiegate per i professionisti sanitari

Il consenso informato è la manifestazione di volontà con cui una persona accetta o rifiuta un accertamento o un trattamento sanitario dopo aver ricevuto un'informazione adeguata. In Italia le regole stanno su tre livelli che vanno letti insieme: la Costituzione, la legge e i codici deontologici delle professioni.

La L. 219/2017 non inventa il principio: lo mette per iscritto in un testo unico dopo anni in cui era stato ricostruito dalla giurisprudenza, dalla Costituzione e dai codici deontologici. È una legge breve, ma ogni passaggio incide su come si lavora al letto del paziente, in ambulatorio, in farmacia, a domicilio. La legge si rivolge a ogni esercente una professione sanitaria: il medico propone e illustra il trattamento, ma anche l'infermiere, l'ostetrica, il fisioterapista o il tecnico raccolgono il consenso per gli atti di propria competenza.

Un punto di metodo: in questa guida gli articoli dei codici deontologici sono citati solo dove li abbiamo verificati sul testo. Il Codice di deontologia medica è in fase di revisione da parte della FNOMCeO dal novembre 2025: prima di citare un articolo controlla sul portale della Federazione quale versione sia in vigore. Per una lettura d'insieme del Codice medico vedi la guida «Codice di deontologia medica spiegato».

La legge colloca il consenso dentro la relazione di cura: l'incontro tra l'autonomia decisionale della persona e la competenza, l'autonomia professionale e la responsabilità del medico. Alla relazione contribuiscono, se la persona lo desidera, familiari, convivente o persona di fiducia, e i diversi professionisti dell'équipe. La stessa legge afferma che il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura: parlare con il paziente è già lavoro clinico, non un'attività accessoria.

Un processo che può cambiare nel tempo

Il consenso può essere dato, rinnovato, modificato o ritirato in qualsiasi momento. Ciò che la persona ha accettato il lunedì può essere rimesso in discussione il giovedì, perché la situazione clinica o i suoi valori sono cambiati. Per questo un modulo firmato al ricovero «per tutti i trattamenti» non esaurisce l'obbligo di raccogliere il consenso per ogni nuova scelta rilevante.

Che cosa fa ciascuno

Il corso Consenso informato e DAT: applicare la Legge 219/2017 (2 ore, 59 €) segue questo percorso con casi di fantasia in contesti italiani. Per la comunicazione difficile, comprese le cattive notizie, vedi anche Comunicare con il paziente: relazione di cura e cattive notizie.

Un'informazione è adeguata quando la persona può capire dove si trova e che cosa può scegliere. La legge richiede un'informazione completa, aggiornata e comprensibile su sei elementi, che messi in fila descrivono un buon colloquio.

Quanto dire e come dirlo

Il livello di dettaglio cresce con la gravità dell'atto, con l'irreversibilità delle conseguenze e con ciò che la persona vuole sapere. Per un prelievo ematico bastano poche parole; per un intervento demolitivo serve un colloquio articolato, che può richiedere più incontri. Le informazioni vanno aggiornate quando il quadro cambia: una complicanza imprevista riapre il confronto.

Informare in modo comprensibile non significa semplificare fino a distorcere. Significa usare parole che la persona conosce, spiegare i termini tecnici necessari, usare numeri semplici («su cento persone, circa cinque») e verificare che il messaggio sia arrivato. La tecnica del teach-back chiede alla persona di riformulare con parole proprie ciò che ha capito. Per chi non parla bene italiano, ha disabilità sensoriali o cognitive o una bassa alfabetizzazione sanitaria servono mediatori, interpreti, materiali accessibili e più tempo: approfondimenti in Comunicazione interculturale e pazienti migranti e Persone con disabilità: comunicazione, accessibilità e diritti.

La legge riconosce che la persona può rifiutare, in tutto o in parte, di ricevere informazioni, e può indicare familiari o una persona di fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece. Il rifiuto di essere informati e l'eventuale indicazione di un incaricato vanno registrati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico, dove disponibile. Non è una rinuncia ai diritti: la persona può cambiare idea in ogni momento.

Rispettare il non voler sapere non significa tacere: significa chiedere in modo aperto quanto la persona desidera conoscere e a chi vuole che siano date le informazioni. Un errore frequente è consegnare informazioni sensibili ai familiari presenti «perché sono della famiglia». Senza l'indicazione della persona, e nei limiti delle norme sulla riservatezza, il professionista non dovrebbe presumere che parenti o conviventi possano ricevere informazioni o decidere. Fanno eccezione i casi in cui la legge attribuisce a qualcuno il potere di decidere, come il genitore di un minore o il tutore. Sul rapporto con la riservatezza vedi la guida «Segreto professionale: le regole spiegate».

L'art. 1 della L. 219/2017 prevede che il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più adatti alle condizioni della persona, sia documentato in forma scritta oppure attraverso videoregistrazione o, per la persona con disabilità, con dispositivi che le consentano di comunicare, e che sia inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. Non serve quindi sempre una firma su un modulo cartaceo: conta che la volontà sia espressa in modo tracciabile e adatto alle condizioni della persona. Il Codice di deontologia medica, all'art. 26 («Cartella clinica»), chiede di registrare modi e tempi dell'informazione e i termini del consenso o del dissenso. Per la formulazione esatta dei commi consulta il testo vigente sulla Gazzetta Ufficiale.

Che cosa annotare oltre alla firma

• data, luogo del colloquio e persone presenti;
• che cosa è stato spiegato: diagnosi, prognosi, rischi, alternative, conseguenze del rifiuto;
• le domande della persona e le risposte date;
• la decisione: consenso, rifiuto o richiesta di tempo;
• eventuali richieste di non sapere e il nominativo della persona incaricata;
• gli strumenti usati: interprete, mediatore, materiale informativo, dispositivi di comunicazione.

Prassi problematiche e alternative

Per le regole sulla tenuta della cartella vedi «Cartella clinica: le regole spiegate» e il corso Documentazione sanitaria e cartella clinica.

La legge protegge la scelta di dire no e quella di cambiare idea dopo aver detto sì. Conviene distinguere tre termini: il rifiuto (non iniziare un trattamento proposto), la rinuncia (non proseguire un trattamento già avviato) e la revoca (il ritiro del consenso già dato, possibile in ogni momento).

• Ogni persona capace di agire ha il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario indicato dal medico, o singoli atti del trattamento, e di revocare il consenso in qualsiasi momento, anche quando ciò comporti l'interruzione del trattamento.
• La nutrizione artificiale e l'idratazione artificiale sono considerate trattamenti sanitari e possono essere rifiutate o interrotte come ogni altro trattamento.
• Il medico è tenuto a rispettare la volontà espressa e, in conseguenza di ciò, è esente da responsabilità civile o penale.
• Il paziente non può esigere trattamenti contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali: davanti a richieste di questo tipo il medico non ha obblighi professionali.
• Nel caso di rifiuto o rinuncia a trattamenti necessari alla sopravvivenza, il medico prospetta alla persona e, se questa acconsente, ai familiari le conseguenze della decisione e le possibili alternative.

Un rifiuto non chiude la relazione: la riorienta. Il professionista chiede i motivi, verifica che le conseguenze siano state comprese, promuove ogni azione di sostegno e documenta il colloquio. Il dovere di alleviare la sofferenza permane anche quando il trattamento è rifiutato o interrotto: il tema è approfondito nel corso Etica di fine vita: cure palliative, rifiuto delle cure e pianificazione condivisa.

Nelle situazioni di emergenza o urgenza il medico e l'équipe assicurano le cure necessarie, nel rispetto della volontà del paziente laddove le sue condizioni cliniche e le circostanze consentano di recepirla. Sono due doveri insieme: agire per salvare la vita o prevenire un danno grave e rispettare la volontà della persona se è nota o può essere conosciuta.

• Se la persona è cosciente e capace, si informa nei limiti del tempo disponibile e si raccoglie il consenso, anche in forma orale e breve.
• Se è incosciente e non esiste alcuna indicazione di volontà, si procede con le cure indispensabili.
• Se esistono DAT o altri documenti, o un familiare riferisce con certezza una volontà precisa, se ne tiene conto per quanto le circostanze consentano di verificarli.
• Appena possibile si informa la persona di quanto è stato fatto e del perché, documentando che cosa si è visto, deciso e perché.

Chi lavora in emergenza non sempre può sciogliere i dubbi sull'autenticità di un documento: le organizzazioni possono ridurre il problema con procedure chiare e strumenti di consultazione rapida.

Minori di età

Per i minori il consenso informato è espresso o rifiutato dagli esercenti la responsabilità genitoriale o dal tutore, tenuto conto della volontà del minore in relazione all'età e al grado di maturità, con lo scopo di tutelarne la salute psicofisica e la vita, nel pieno rispetto della sua dignità. Il minore ha diritto a ricevere informazioni sulle scelte che lo riguardano in modo consono alle sue capacità. «Tenere conto» non attribuisce al minore il potere di decidere da solo, ma neppure lo riduce a spettatore: un bambino di sei anni ha bisogno di spiegazioni semplici, un adolescente di sedici può avere un giudizio molto maturo sulla propria malattia. Il professionista valuta caso per caso e documenta la valutazione.

Persone interdette, inabilitate, con amministratore di sostegno

Per le persone interdette il consenso è espresso o rifiutato dal tutore, sentita la persona ove possibile. Per le persone inabilitate è espresso dall'inabilitato stesso. Se è stato nominato un amministratore di sostegno la cui nomina preveda l'assistenza necessaria o la rappresentanza esclusiva in ambito sanitario, il consenso è espresso o rifiutato anche dall'amministratore, tenendo conto della volontà della persona. Se il rappresentante rifiuta cure che il medico ritiene appropriate e necessarie, la decisione è rimessa al giudice tutelare su ricorso del rappresentante legale, dei soggetti indicati dalla legge, del medico o del rappresentante legale della struttura. Il ricorso al giudice non è il primo passo: prima vengono ascolto, spiegazione e tentativo di accordo.

La capacità di decidere si valuta rispetto a una scelta specifica e a un momento preciso: una persona con demenza lieve può non essere in grado di scegliere tra strategie terapeutiche complesse ma capire benissimo se vuole un prelievo. Non si dà per scontato né che possa decidere né che non possa.

Le disposizioni anticipate di trattamento (DAT) permettono a una persona maggiorenne e capace di intendere e di volere, dopo aver acquisito adeguate informazioni mediche, di esprimere in anticipo le proprie volontà su trattamenti, accertamenti e scelte terapeutiche in previsione di una futura incapacità di autodeterminarsi. Nelle DAT si può indicare un fiduciario, maggiorenne e capace, che rappresenta la persona nelle relazioni con il medico e con la struttura.

Forma e consultazione

Le DAT devono essere redatte per atto pubblico o per scrittura privata autenticata, oppure per scrittura privata consegnata personalmente dal disponente all'ufficio dello stato civile del Comune di residenza o alle strutture sanitarie delle Regioni che abbiano regolamentato la raccolta; se le condizioni fisiche non lo consentono possono essere espresse con videoregistrazione o dispositivi per la comunicazione. Sono rinnovabili, modificabili e revocabili in ogni momento. Il medico è tenuto al loro rispetto e può disattenderle, in tutto o in parte, solo in accordo con il fiduciario, se appaiono palesemente incongrue o non corrispondenti alla condizione clinica attuale, oppure se esistono terapie non prevedibili alla firma capaci di offrire concrete possibilità di miglioramento. In caso di conflitto decide il giudice tutelare. Il sistema prevede una banca dati nazionale delle DAT: non abbiamo potuto verificare su fonti ufficiali lo stato di funzionamento attuale, quindi per le modalità di deposito e consultazione rivolgiti al Ministero della Salute e al tuo Comune.

DAT e PCC a confronto

Quando la persona può parlare, vale ciò che dice oggi, anche se è diverso da ciò che ha scritto ieri. Per i casi di fine vita e cure palliative rinviamo al corso Etica di fine vita: cure palliative, rifiuto delle cure e pianificazione condivisa.

Non esiste una procedura unica valida per tutte le strutture: la tua azienda può avere moduli e regole proprie. I passaggi che seguono riassumono una buona pratica coerente con la legge e con le fonti deontologiche.

1. Prepara il colloquio. Scegli tempo e luogo che garantiscano riservatezza e non fissare il consenso quando la persona è già sul lettino, sedata o in forte dolore.
2. Chiedi che cosa la persona sa e vuole sapere. Verifica se desidera informazioni complete o preferisce indicare una persona di fiducia.
3. Spiega i sei elementi. Diagnosi, prognosi, benefici, rischi, alternative, conseguenze del rifiuto, in blocchi brevi e con pause per le domande.
4. Verifica la comprensione. Usa il teach-back; se la persona non riesce a riferire i punti essenziali, l'informazione non è ancora completa.
5. Lascia il tempo di decidere se la situazione clinica lo permette, anche con un secondo colloquio.
6. Raccogli e documenta la decisione. Consenso, rifiuto o richiesta di tempo, nella forma più adatta, con una nota personalizzata oltre al modulo.
7. Riapri il confronto quando il quadro cambia, e ricorda che la persona può revocare in ogni momento.
8. Quando c'è un dubbio serio (minore, capacità di decidere, conflitto con il fiduciario) cerca confronto in équipe, con la direzione sanitaria e, dove disponibile, con il comitato etico.

Un comportamento può essere lecito sul piano giuridico e contrario alla deontologia: il consenso non basta a rendere accettabile un atto che le regole della professione non consentono. Per le controversie sul comportamento professionale è competente l'Ordine, con il proprio procedimento disciplinare; per le conseguenze civili o penali di un danno è competente il giudice. Sono piani distinti, che possono incrociarsi sullo stesso fatto, e la struttura risponde delle scelte organizzative. Per il procedimento dell'Ordine vedi «Il procedimento disciplinare passo dopo passo», per la difesa scritta «Come rispondere a una segnalazione dell'Ordine» e il quadro generale in Procedimento disciplinare. Per il tema della responsabilità dopo la L. 24/2017 vedi Responsabilità professionale e Legge Gelli-Bianco.

Il corso Consenso informato e DAT: applicare la Legge 219/2017 (2 ore, 59 €) è il percorso diretto su questa guida. Utile anche Documentazione sanitaria e cartella clinica per la registrazione del consenso e Privacy e GDPR in sanità: dati, FSE e segreto professionale per la riservatezza. Ethicapraxis è un provider indipendente, non accreditato da AGENAS, dalla CNFC o da un Ordine: i corsi non attribuiscono crediti ECM e rilasciano un attestato di partecipazione con le ore di formazione. Dove le regole della tua professione o del tuo datore di lavoro lo consentono, puoi usarli come autoformazione autocertificata (vedi Obblighi ECM). I corsi non promettono alcun esito in procedimenti disciplinari o giudiziari.